齐鲁制药以国际品质打造国产好药，树立民族药企高质量发展标杆

（本文内容来源于金投网）

过去十年，中国医药产业竞争力大幅提升，我国医药产业规模已位居全球第二，并在部分领域实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越。面向未来，中国制药不仅需要完成从“中国新”到“全球新”的创新升级，也需要树立国产制药品牌高质量发展的行业标准和标杆。以齐鲁制药为代表的民族药企，正以科研攻坚、质量严控、国际品质和好药可及，为中国医药产业高质量发展注入动能。

2025年12月，聚焦国产药高质量发展的调研行与专题研讨会在山东济南举办。齐鲁制药从研发设计、生产制造、质量控制、国际化布局和患者可及等维度，展示民族药企在“十四五”期间形成的实践成果，也让外界更加直观地看到国产好药背后的科技创新与质量体系。

高质量药品首先源于系统设计。齐鲁制药坚持“质量源于设计”的研发理念，将质量管理贯穿立项、分子筛选、晶型选择、工艺设计、制剂处方设计、生产环境控制、在线检验、储运转移和临床使用等全生命周期。企业以“质量和疗效与原研产品一致”为仿制药立项目标，并通过药物改良和创新技术平台，提升药品适用性和患者依从性。

在生产环节，先进装备和智能化系统成为高品质药品的重要保障。齐鲁制药配备德国双组分气流分装机、意大利伊玛洗烘灌联动线、德国菲特高速压片机等设备，实现生产全过程智能化、数字化跟踪追溯，并通过 WMS 智能仓储物流系统保障集采产品高质量生产和持续稳定供应。

调研期间，齐鲁制药生物医药产业园中的 CMC 研发平台、质控中心、真核原液车间、抗肿瘤冻干制剂车间集中展示了企业科技硬实力。在 CMC 研发平台，全球首创艾托组合抗体1类新药齐倍安®及其背后的 MabPair 技术平台受到关注。该平台攻克“双功能组合抗体制备技术”与“超大规模细胞培养技术”瓶颈，填补相关领域空白，助力我国高端生物药领域实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越。

质量控制则是齐鲁制药打造国际品质的核心支撑。企业利用先进设备，对药品原料、辅料、有效成分及杂质进行检测，严把质量关，保障每一粒、每一瓶药品都达到高品质标准。齐鲁制药已建立与国际接轨的 GMP 质量管理和控制体系，执行高于国家标准的内控标准，并通过精细化生产工艺和全过程质量管理，推动产品质量形成于生产全过程。

经过40余年积淀，齐鲁制药已从年产值不足百万元发展为中国医药工业百强榜第三位企业。目前，齐鲁制药国内累计上市超过320个产品，81个药品为国内首家或独家上市，212个产品进入国家医保目录，每年全球约15亿人次使用“齐鲁好药”。

国际化能力进一步验证了国产药的高质量水平。齐鲁制药产品稳定出口全球100多个国家和地区，是国内唯一同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大等法规市场出口制剂的药企，年出口注射剂约2亿支，38个产品在当地市场占有率第一。2024年，齐鲁制药美国制剂出口额同比增长21.4%，欧洲制剂出口额同比增长50.6%，多个产品中标联合国开发计划署、联合国儿童基金会、泛美卫生组织等国际公共采购。

国产高质量药品不仅要经得起国际市场检验，也要让患者用得上、用得起。齐鲁制药坚持“共线生产”，即同一产品线既供应国内市场，也承担国际市场订单生产任务，让国内外患者享受统一质量体系下的药品品质。美达信作为国家集采代表性产品之一，于2019年12月被纳入国家药品集中采购目录，并以约1/27的价格实现国产替代。近36万例患者真实世界研究数据证实，美达信在降脂疗效方面与原研药临床等效，在安全性和用药依从性等部分指标上表现更优。

在抗肿瘤药物领域，齐鲁制药同样以长期主义投入回应患者需求。贝伐珠单抗安可达历经近十年研发攻关，投入近6亿元，2019年12月获批上市，成为国内首仿，价格仅为原研药的五分之一。截至2024年底，安可达累计销售2000万支，超过4000家医疗机构使用，惠及患者超过117万人。吉非替尼片伊瑞可于2016年国内首仿上市，推动进口品价格大幅下降，目前已惠及十余万患者，并于2023年5月在美国首家上市，当地市场占有率达到70%。

创新驱动是齐鲁制药迈向全球竞争的关键。企业坚持“仿制+创新并重”研发战略，聚焦品牌非专利药、生物类似药和创新药三大业务板块，形成覆盖化学药物和生物技术药物早期发现、开发与产业化的完整创新体系。2024年，齐鲁制药研发投入达到43.8亿元，占销售收入12%，“十四五”期间预计累计超过200亿元。

目前，齐鲁制药近300项品牌非专利药在研，一致性评价过评数、首家过评数、国家集采中标数量实现行业“三领跑”；20余项生物类似药在研，累计上市16个，获批及在研数量全国“双领跑”；80余项创新药在研，拥有发明专利530项，“十二五”规划以来承担重大新药创制国家科技重大专项42项。

从质量源于设计，到共线生产和国际同质；从集采惠民，到创新药持续突破，齐鲁制药正在以系统化能力树立国产高质量好药标杆。面向全球医药创新竞争，齐鲁制药将继续以患者需求为中心，以临床价值为导向，推动国产药从高质量走向高信任，为健康中国建设和全球患者用药可及贡献力量。